中报]南微医学ng体育(688029)：南微医学科技股份有限公司2023年半年度叙述定义一个事务

　　NG体育一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级处置职员确保半年度讲演实质的切实性、确实性、完备性，不存正在伪善记录、误导性陈述或强大脱漏，并担当个体和连带的功令仔肩。

　　公司已正在本讲演中注意阐明公司正在筹划流程中或许面对的百般危险及应对法子，敬请查阅本讲演 “第三节 处置层商量与了解”之“五、危险身分”。

　　五、 公司负担人隆晓辉、主管管帐管事负担人芮晨为及管帐机构负担人（管帐主管职员）马志敏声明：确保半年度讲演中财政讲演的切实、确实、完备。

　　本讲演所涉及的公司将来谋划、繁荣政策等前瞻性陈述，不组成公司对投资者的骨子首肯，请投资者贯注投资危险。

　　十一、 是否存正在折半以上董事无法确保公司所披露半年度讲演的切实性、确实性和完备性 否

　　南微医学科技股份有限公司，系2019年10月16日由南京微创医学科 技股份有限公司改名而来

　　南京新微创企业处置接头有限公司定义一个事务，系公司的股东之一,由南京微创医 疗产物有限公司于2017年4月改名而来

　　原南京微创医疗用具发售有限公司，系公司的全资子公司,2020年2月 28日改名为南京康革新质料科技有限公司

　　南京纽诺精微医学科技有限公司，系公司的控股子公司，2021年8月 改名为南微纽诺医学科技（南京）有限公司

　　Micro-Tech Endoscopy USA,Inc.，系公司的全资子公司

　　Micro-Tech（H.K.）Holding Limited，系公司的全资子公司

　　美国食物药品监视处置局（U.S.Food and Drug Administration）

　　Boston Scientific Corporation，环球知名的医疗用具成立商

　　Cook Group Incorporated，环球知名的医疗用具成立商

　　Olympus Corporation，环球知名的医学、科学和工业光学-数字产物 临盆商

　　Diagnosis Related Groups，（疾病）诊断相干分类

　　经 内 镜 逆 行 性 胰 胆 管 造 影 术 （ Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography），该类手术要紧运用于歇养 胰胆疾病

　　内镜下黏膜切除术（Endoscopic Mucosal Resection），该类手术主 要用于切除消化道病变机合

　　内镜黏膜下剥离术（Endoscopic Submucosal Dissection），该类手 术要紧用于切除消化道病变机合

　　经天然孔道内镜表科工夫（ Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery），通过人体的天然孔道置入软 性内镜，正在内镜下告竣百般表科手术操作

　　隧 道 式 黏 膜 下 剥 离 术 （ Endoscopic Submucosal Tunnel Dissection）,要紧适合于大于食管1/3周且契合食管早癌 及癌前病变内镜切除适合症的病变

　　经口内镜下食管括约肌切开术（Peroral Endoscopic Myotomy），主 要用于歇养贲门失弛缓症

　　内镜下经地道固有肌层肿瘤剥离术(Submucosal Tunneling Endoscopic Resection)，要紧用于食管固有肌层肿瘤内镜歇养

　　美国《联国食物、药品和化妆品法》（U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act）第510条K款的简称，划定医疗用具上市前许可 的相干事宜，旨正在证实该产物与已正在美国合法上市的产物骨子性等同。

　　国际准则化机合（ISO）揭橥的《医疗用具质料处置编造用于规矩的要 求》国际准则，该准则是特意用于医疗用具财富的一个独立的质料管 理编造准则

　　欧盟对产物的认证，通过认证商品可加贴CE（Conformite Europeenne） 标识呈现该产物契合相合欧盟指令的请求，是产物进入欧盟市集的通 行证

　　光学合系断层扫描成像工夫（Optical Coherence Tomography），是 一种基于低合系过问（low coherence interference）新型光学成像 工夫，可能供应基于生物机合光学特点、毫米量级的成像深度且辞别 率为微米量级的生物机合微组织侧切图

　　内镜光学合系断层扫描工夫（Endoscopic Optical Coherence Tomography），用于侦察人体内的腔道及机合，分明度可达病理级

　　预期用处为胆汁引流，包含鼻胆引流导管和一次性行使胆管内引流管 及置入器

　　与微波融化歇养仪配套行使，用于肿瘤融化歇养的耗材类产物，注册 证名称为“无菌一次性微波融化针”

　　原始产物临盆商（Original Equipment Manufacturer），临盆商为其 他品牌商已告竣安排、开辟的产物举办代工临盆

　　原始安排成立商（Original Design Manufacturer），临盆商为其他 品牌商安排和成立产物并举办贴牌发售

　　讲演期内，公司竣工交易收入11.47亿元，较上年同期的9.60亿元伸长19.46%，个中国内市集发售收入约6.94亿元，昨年同期5.96亿元，同比伸长16.43%；国际市集发售收入约4.47亿元，昨年同期3.63亿元，同比伸长22.97%。本期竣工归属于上市公司股东的净利润2.64亿元，同比伸长111.69%。

　　2022年上半年，公司因实践2020年控造性股票激劝谋划发作股份支出用度为0.30亿元。正在不研究股份支出影响下，公司2022年上半年归母净利润为1.55亿元，本期归属于上市公司股东的净利润较上期伸长70.97%。

　　讲演期内，公司筹划举止发作的现金流量净额较上年同期伸长539.07%，要紧系公司发售回款扩充及支出的质料款省略所致。

　　对公司遵照《公然辟行证券的公司音讯披露注明性通告第1号——非时时性损益》界说界定的非时时性损益项目，以及把《公然辟行证券的公司音讯披露注明性通告第1号——非时时性损益》中枚举的非时时性损益项目界定为时时性损益的项目，应注解因为。

　　（1）公司所处行业及其基础特征遵照中国证监会《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》，公司属于专用兴办成立业（分类代码C35）；依据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用兴办成立业（分类代码C35）中的医疗仪器兴办及用具成立（分类代码 C358）。

　　医疗用具行业是一个工夫含量高、功令规矩庄敬、产物性命周期长、市集需求多样化、财富链庞大的行业，需求大方的科技扶帮和研发加入，也需求各个合键之间的合作无懈。

　　环球医疗用具行业正在过去几十年间获得了赶疾繁荣，成为一个范畴广大的市集。跟着人丁老龄化、慢性疾病的增加、医疗工夫的延续改进，行业的远景特别辽阔。遵照Evaluate MedTech 的统计，2024年环球医疗用具发售范畴将会抵达5,945亿美元ng体育，年复合伸长率为5.6%。

　　中国的医疗用具行业仍旧成为环球第二大市集，而且跟着经济的火速繁荣和医疗保护程度的升高，该行业的远景特别辽阔。党重心国务院高度偏重医疗用具行业的康健火速繁荣，出台了一系列策略法子来勉励医疗用具改进繁荣。个中包含《医疗用具监视处置条例》的公布实践，为该行业供应了新的轨造条款。其余，跟着医疗保障行状的火速繁荣，医疗保障程度进一步升高，这将激动医疗用具的需求伸长，更加是下层医疗卫希望构对医疗用具的需求。同时，高端医疗用具“卡脖子”题目渐渐获得处分，高端医疗用具的国产化过程也将进一步加快。归纳来看，中国的医疗用具行业将来的繁荣机会弘大于离间，希望正在策略的扶帮和市集的饱动下不断火速繁荣。

　　比来几年，跟着国度出台并实践了多项勉励科技改进的策略，医疗用具行业的改进繁荣涌现出光鲜的加快趋向。这些策略为医疗用具临盆企业供应了更多的改进空间和资源，大大巩固了其内正在的改进研煽动力定义一个事务，进而饱动医疗用具产物的延续展示和升级。据《医疗用具蓝皮书-中国医疗用具行业繁荣讲演（2022）》指出，2021年中国医疗用具行业研发总加入无间扩充，据106家A股上市医疗用具公司相合数据，研发总加入占同年交易收入的6.72％,增幅为12.3%。

　　与此同时，我国医疗用具出口组织不断优化，出口产物的质料和效益也正在延续升高。《医疗用具蓝皮书-中国医疗用具行业繁荣讲演（2022）》指出，据中国医保商会统计，2021年我国医疗用具进出易总额为1,140.87亿美元，个中，进口额446.87亿美元，出口额994.09亿美元。

　　跟着中国医疗用具企业的改进才智和范畴的延续提拔，高工夫、高附加值产物的出口范畴也将渐渐扩张。

　　公司所处的内镜诊疗、微波融化及一次性内镜医疗用具市集等范畴是医疗用具行业的厉重构成一面，是近年来生长较疾的范畴。

　　跟着内镜工夫的延续普及和执行，早期诊断和歇养、保存器官的完备性等微创歇养理念仍旧深化人心。内镜诊疗行为主流的微创歇养技术之一，仍旧普通运用于消化内科、呼吸内科、表科等多个范畴。医师可能应用消化内镜工夫举办活检、息肉切除、肿瘤剥离、微幼扩张、止血缝合、碎石取石等反省和歇养。

　　近年来，内镜手术和相干工夫的延续先进，使内镜市集涌现火速伸长趋向,也动员了对内镜用具耗材的需求延续提拔。遵照Evaluate MedTech 出具的《World Preview 2018,Outlook to2024》讲演，2017 年环球内镜用具的发售额为 185 亿美元,占环球医疗用具发售额的 4.6%,为寰宇第七大医疗用具范畴。估计至 2024 年，环球内镜用具的发售额会抵达 283 亿美元,年复合伸长率为6.3%，高于环球医疗用具复合伸长率。

　　遵照寰宇卫希望合的统计，三种要紧的消化道癌症——结直肠癌、胃癌和食道癌环球发病率均列于环球高发癌前十名，正在中国排列第二、第三、第六名，且发病率均呈上升趋向。消化内镜诊疗是消化道病变筛查和诊断的金准则，也是微创和无创诊疗的要紧技术。

　　2021年9月，国务院办公厅正式揭橥了《合于印发“十四五”全民医疗保护谋划的报告》（〔2021〕36 号）2021 年11月，国度医疗保护局揭橥了《合于印发 DRG/DIP 支出式样变更三年活动谋划的报告》（医保发〔2021〕48 号）；2022年4月2日，国度卫健委揭橥《国度三级公立病院绩效调查操作手册（2022 版）》。上述策略将诱导医疗机构正在实践 DRG/DIP 的状况下，巩固精美化处置、标准医疗活动，勉励病院将采用性价比高的国产医疗用具代替进口行为降本增效的技术。

　　肿瘤融化是一种正在影像兴办的诱导下，直接运用化学药物或物理灭活的精准、微创歇养工夫。

　　该工夫可分为化学融化和物理融化两种式样，个中微波融化是物理融化技术的一种，通过热能加热肿瘤机合，使其凝结坏死。该工夫正在肿瘤歇养中获得了普通运用。眼前，环球肿瘤融化市集已经处于繁荣阶段，据Grand View Research《Tumor Ablation Market industry report 2019》了解，2018年市集范畴约10.4亿美元并以12.5%的复合伸长率火速繁荣，估计2024年市集范畴抵达21亿美元。

　　近年来，跟着内镜兴办耗材化的趋向渐渐酿成，一次性内镜下手正在医疗行业的各个范畴中获得普通运用。比拟守旧的反复行使内镜，一次性内镜拥有组织浅易、无需消毒、避免交叉濡染、容易行使等便宜。跟着一次性内镜的工夫延续先进和本钱的延续消重，越来越多的医疗机构仍旧下手认同和采用一次性内镜，包含支气管镜、胆道镜、输尿管镜、鼻咽镜等范畴。《美国感控杂志》2018 年揭橥的作品显示，内镜正在医疗用具交叉濡染危险排行榜中位列第一，70%以上的内镜存正在洗消不完整的题目，贴近四分之三的常用内镜被细菌污染。跟着一次性内镜工夫的延续先进，其本钱也获得了大幅消重，这使得其渐渐获取市集认同，并正在医疗范畴获得了普通的运用。

　　中国的一次性内镜行业正正在火速繁荣，而且涌现出火速伸长的趋向。跟着医疗卫生程度的升高和对卫生安闲的请求延续巩固，越来越多的医疗机构下手采用一次性内镜。遵照Frost&Sullivan 的统计，中国一次性行使医用内镜市集范畴自 2016 年的 1120 万元公民币增至2020年的3680万元，年复合伸长率为34.6%；估计到2025年将增至14.2亿元公民币，2021-2025年复合伸长率为107.6%；到2030年进一步增至93.681亿元公民币，2026-2030年复合伸长率为45.8%。

　　公司所从事的微创医疗用具行业是一个高度工夫化、人才汇集的跨学科范畴，需求医学、质料科学、生物力学、光学成像、电子、图像照料、紧密刻板、软件等多个学科和工夫范畴的归纳应用，智力开辟出知足临床需求的改进产物。因而，长时分的专业工夫积聚和长远的临床了解利害常需要的。公司主交易务涉及的微创诊疗用具产物正在研发、临盆和发售流程中务必遵从庄敬的规矩请乞降准则管控。因而，每一个产物从研发立项到获取国表里市集准入许可需求花费2-5年的时分，这也扩充了市集的进入壁垒。

　　公司主交易务为微创医疗用具的研发、成立和发售。秉持以科技和改进供职临床的对象，公司悉力于为环球医疗机构供应优质产物及供职，帮帮寰宇各地升高医疗程度、省略病人困苦、低重医疗本钱。公司要紧产物包含配合内镜行使的内镜诊疗用具、微波融化兴办及耗材、一次性内镜等三大系列。内镜诊疗用具要紧包含活检类、止血和闭合类、EMR/ESD 类、扩张类、ERCP类、EUS/EBUS类等六大类 60 多种上百个规格系列的产物；微波融化要紧包含微波融化仪和微波融化针系列产物；一次性内镜要紧包含一次性胆胰成像编造（胆道镜）、一次性支气管镜及相干耗材等产物。

　　公司多年深耕内镜下诊疗范畴，对微创工夫繁荣过程和趋向、临床诊疗需求、医患痛点有着长远了解。多年来，公司适应临床医学从守旧表科手术到微创诊疗手术的行业繁荣趋向，依托内镜诊疗工夫平台，通过自帮研发和医工维系渐渐酿成了包含扩张（包蕴非血管腔道支架与球囊类）、止血闭合、EMR/ESD、活检、EUS/EBUS、及ERCP六大类近30项内镜诊疗重点范畴的工夫，并赢得多项寰宇开创、中国开创的工夫收效，先后获取多项省部级及国度级奖项，个中公司到场的“新型消化道支架的研发与运用”项目、“内镜超声微创诊疗编造的创立与运用”项目差异获取国度科技先进二等奖。讲演期内，公司进一步巩固研发加入，加疾新产物开辟及既有产物升级换代速率，进一步繁荣了微创诊疗用具耗材范畴的多项重点工夫。

　　通过多年研发搜索，公司构修的肿瘤融化工夫平台，要紧酿成了全固态微波功率源工夫、单机双频微波融化歇养仪工夫、赋形辐射特点的电幼微波天线工夫、术中功率及时监测工夫、微波天线检测工夫、高强度微波融化针等重点工夫。

　　讲演期内，康友医疗不断完美肿瘤介入管线组织，安放微波融化离体实行核心，缩短产物安排迭代周期；研发射频融化相干产物，稳步搜索射频融化范畴；微导管、引流管、气道封堵球囊、活吸针等新品渐渐加入临床试用，为量产做好绸缪。

　　公司正在约翰霍普金斯大学独家授权专利底子长举办自帮开辟，基于通用OCT工夫开辟出EOCT产物，将超高辞别率断层成像工夫、三维火速扫描成像工夫、图像三维重修工夫与内镜工夫平台相维系，竣工针对消化道早癌的筛查及内镜手术术前谋划和术后评估。2016 年 EOCT 产物正在美国已赢得510（K）同意，正在美国梅奥诊所等展开临床试验与配合考虑。

　　自2018岁终至2019年，公司正在上海中山病院、北京友好病院、北京301病院、南京饱楼病院、江西南昌大学从属第一病院对EOCT举办多核心临床试验。经对入组185例病人的临床试验，得出的结论声明，内窥式光学合系断层成像编造正在临床行使流程中，能分光鲜示黏膜各层及黏膜基层状态轮廓且图像细腻，产物的硬件职能、软件目标、图像照料职能良好、兴办整机的安闲性与平静性好，临床行使安闲有用。公司已于2020年12月31日赢得NMPA注册证书，正正在同步拟造EOCT图谱以及扩张适合症限造的考虑管事。公司已与东南大学从属中大病院、清华大学从属北京清华长庚病院、新疆尔自治区公民病院等病院配合，进一步展开相应临床考虑。

　　公司一次性胆道镜已于2021年赢得国内注册证正式获批上市，一次性支气管镜已于2022年获取国内注册证，一次性胆道镜延申产物等正正在加快饱动中。一次性胆道镜为胰胆等编造的内镜手术流程的诊疗运用供应及时影像，并为其他诊疗附件供应管事通道，竣工正在直视下告竣胆胰道等编造诊断与歇养，可能对病变举办直视侦察、精准活检、激光碎石等诊治操作，与海表竞品比拟，可进入其无法进入的“盲区”举办诊疗，运用繁荣远景辽阔。讲演期内，公司一次性胆道镜相联获取FDA、CE及日本注册，为进一步环球执行奠定底子。

　　东南大学从属中大病院,珠海横笑医学科 技有限公司,南京融晟医疗科技有限公司, 青岛大学从属病院

　　南京师范大学,南京双威生物医学科技有 限公司,常州南京大学高新工夫考虑院

　　消化道肿瘤超等微创手术疗效评判编造 创立和运用形式考虑（项目编号： 2022YFC2503600）

　　讲演期内，公司新增申请专利38项，个中海表创造专利3项（美国3项），新增授权专利38项，个中创造专利12项，适用新型25项，表观安排1项。

　　失效ng体育、驳回、撤回等状况，故上期披露的累计数目加本期新增数不完整等于本期累计数目。

　　公司不断优化完美夹子系列 产物，三臂夹、闭合夹、钴铬 合金夹等改进产物延续优化， 不断市集执行；其他止血闭合 类产物正正在开辟中

　　普通运用于EMR、ESD、 POEM等手术，低重手术 危险、难度及缩短手术 时分

　　活检钳升级产物系为适 应全主动安装而开辟, 同时开辟出可视化下的 活检耗材

　　自膨式覆膜食道支架系列产 品获国内注册证书；TTS气管 支架获取FDA注册；其他扩张 类产物正正在开辟中

　　组织环球市集,以处分 消化道及气道微幼区域 的扩张歇养;机编系列 产物旨正在竣工支架编织 的主动化

　　组织环球市集，并告竣 ERCP 手术用具成套注 册；同步开辟火速互换 系列产物和胆道镜下系 列耗材产物

　　电动冲刷仪获取 NMPA 注册； 其他 EMR/ESD 产物正正在开辟 中

　　悉力于处分现行内镜微 创术式EMR/ES痛点，提 老手术效能，低重手术 用度

　　新一代EUS-Flex和EBUS针获 得CE注册，其他EUS/EBUS产 品正正在开辟中

　　2020年12月通过国度药监局改进医疗用具审批绿色通道 获取国内注册证，相干考虑正 正在举办中

　　一次性胆道镜下微型耗材系 列研发和注册发展成功，微型 胆道取石球囊获国内注册；一 次性经皮胆道镜获取国内注 册；一次性胆道镜获取FDA、 CE及日本注册，其他可视化产 品正正在研发中

　　可视化类产物为胰胆系 统、呼吸编造等的内镜 手术流程的诊疗运用提 供及时影像，并为其他 诊疗附件供应管事通道

　　可视化类产物竣工正在 直视下告竣胆胰、呼 吸、泌尿编造等诊断与 歇养，拥有对病变举办 直视侦察、精准活检的 诊治操作的上风

　　微波融化编造研发升级发展 成功；射频融化针获国内注 册；其他肿瘤融化类产物正正在 开辟中

　　研发微波融化手术规 划、包庇、歇养的成套装 备和耗材，竣工对肿瘤 精准、适型融化

　　颅内地道牵开手术编造已完 成临床入组实行，一次性行使 无菌经鼻支柱导管、一次性可 视化脑部灌洗编造已提交国 内注册，其他神经表科类微创 产物处于安排开辟中